塔拉妥单抗详细说明书！

　　广泛期小细胞肺癌治疗难度大，尤其是经铂类化疗后疾病进展的成年患者，治疗之路充满挑战。不过，医学的进步总是不断带来新的曙光，塔拉妥单抗的出现为这部分患者带来了新的可能。为了帮助大家更好地认识和使用这一药物，接下来将为您呈现塔拉妥单抗完整的使用说明书内容。

　　一、适用病症

　　塔拉妥单抗属于双特异性T细胞接合剂(BiTE)类药物，专门用于治疗那些接受铂类化疗后病情仍持续进展的广泛期小细胞肺癌(ES - SCLC)成年患者。需要说明的是，此适应症是通过加速批准程序获得的，后续还需开展进一步的验证性试验来确认其长期疗效。

　　二、用药方法与剂量

　　给药方式

　　采用静脉输注的方式，每次输注时长为1小时。为降低细胞因子释放综合征(CRS)的发生风险，使用递增剂量方案。

　　具体剂量安排

　　起始阶段：第1天以小剂量开始给药，具体剂量需严格参照临床方案执行。

　　剂量递增阶段：第8天和第15天逐步将剂量增加至推荐剂量，例如10mg。

　　后续治疗阶段：完成递增剂量方案后，每2周给药一次，直至疾病出现进展或者患者无法耐受药物毒性。

　　递增剂量方案注意事项

　　在第1周期的递增剂量方案中，输注前要使用地塞米松等药物来预防CRS，输注后需对患者进行密切监测。

　　剂量调整原则

　　依据不良反应的严重程度，如CRS、神经毒性、血细胞减少等情况，必要时需暂停用药或者永久停止治疗。

　　三、不良反应情况

　　常见不良反应(发生率≥20%)

　　主要包括细胞因子释放综合征(CRS)、身体疲劳、发热、味觉出现障碍、食欲减退、肌肉骨骼疼痛、便秘、贫血以及恶心等。

　　严重不良反应

　　细胞因子释放综合征(CRS)，严重时可危及生命。

　　神经毒性，例如免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)。

　　血细胞减少症，涵盖中性粒细胞减少、贫血等情况。

　　感染以及肝毒性。

　　实验室检查异常

　　可出现淋巴细胞减少、低钠血症、肝酶升高等异常情况。

　　四、用药注意事项

　　CRS管理

　　在输注后的24小时内，患者需在医疗机构内接受监测。一旦出现发热、低血压等症状，应立即停止用药，并及时给予支持治疗。

　　神经毒性监测

　　要警惕意识模糊、癫痫等ICANS症状的出现。患者在用药期间应避免驾驶车辆或者操作危险的机械设备。

　　血细胞减少处理

　　在治疗前以及每次给药前，都需要检测患者的全血细胞计数。根据检测结果，必要时对用药剂量进行调整。

　　其他风险防范

　　还需关注感染、肝毒性、超敏反应(如皮疹、支气管痉挛)以及胚胎 - 胎儿毒性(孕妇禁止使用该药物)。

　　五、特殊人群用药

　　孕妇

　　该药物可能会对胎儿造成损害，因此孕妇在治疗期间以及末次给药后的2个月内，应采取有效的避孕措施。

　　哺乳期女性

　　哺乳期女性禁止哺乳，需在末次给药后的2个月方可恢复哺乳。

　　儿童与老年人

　　儿童用药的安全性尚未明确。

　　老年患者一般无需调整用药剂量，但目前相关的临床数据较为有限。

　　肝肾功能不全患者

　　对于轻中度肝肾功能不全的患者，无需调整用药剂量;而对于重度肝肾功能不全的患者，目前缺乏相关的用药数据。

　　六、药物贮存方法

　　未开封药物

　　应将未开封的药物置于原包装中，避光冷藏保存，温度控制在2 - 8℃。在室温(20 - 25℃)条件下，可保存24小时。

　　复溶后药物

　　复溶后的药物需在4小时内进行稀释。稀释后的药液在室温下保存时间不超过8小时，冷藏保存时间不超过7天，且严禁二次冷冻。

　　七、临床试验疗效数据

　　联合用药疗效

　　在联合PD - L1抑制剂开展的试验中，疾病控制率(DCR)达到了62.5%，中位总生存期(OS)为15.2个月。

　　单药治疗疗效

　　单药治疗的客观缓解率(ORR)为40%，部分患者的缓解持续时间超过6个月。