利特昔替尼(Ritlecitinib)中文说明书！

　　在医学的广阔天地里，新药的问世往往为患者带来新的希望。利特昔替尼(Ritlecitinib)，这款由辉瑞公司精心研发的创新型药物，正以其独特的药理机制和显著的治疗效果，成为医学界瞩目的焦点。作为选择性Janus激酶(JAK)抑制剂，它通过精准调控免疫反应，为多种自身免疫性疾病的治疗开辟了新途径。然而，对于这样一款新型药物，了解其说明书内容至关重要。

　　药品称呼

　　通用名称：ritlecitinib

　　商品名称：Litfulo

　　英文名称：Ritlecitinib

　　中文名称：利特昔替尼

　　全部名称：利特昔替尼、ritlecitinib、Litfulo

　　剂型和规格

　　胶囊：50mg*28片

　　特殊人群用药

　　1、妊娠

　　患者若在使用利特昔替尼期间意外怀孕，建议及时就医咨询。利特昔替尼在妊娠女性中的安全性数据不足，无法明确其对胎儿或母体的潜在风险，如出生缺陷、流产等。

　　2、哺乳期

　　鉴于利特昔替尼可能引发成人严重不良反应，包括严重感染和恶性肿瘤风险，建议哺乳期女性在用药期间及停药至少14小时(约6个半衰期)内避免哺乳，保障婴儿安全。

　　3、儿童用药

　　利特昔替尼已证实对12岁及以上青少年斑秃患者安全有效。12岁以下儿童的安全性和疗效尚未明确，因此不推荐在此年龄段使用。

　　4、老年患者用药

　　≥65岁的老年患者，利特昔替尼无需调整剂量。但鉴于临床试验中此年龄段患者样本量有限，且老年人感染风险较高，因此治疗时需格外谨慎，密切监测。

　　5、肝损害

　　轻度(Child Pugh A)至中度(Child Pugh B)肝损害患者使用利特昔替尼时无需调整剂量。重度肝损害(Child Pugh C级)患者，则不推荐使用利特昔替尼无，以免加重肝脏负担。

　　禁忌症

　　已知对利特昔替尼或其任何辅料过敏的患者禁用利特昔替尼(LITFULO)。

　　药物相互作用

　　一、利特昔替尼对其他药物的影响

　　1、浓度小幅变化可能导致严重不良反应的 CYP3A 底物

　　利特昔替尼是一种 CYP3A 抑制剂。合并使用利特昔替尼可增加 CYP3A 底物的 AUC 和 Cmax，这可能会增加这些底物发生不良反应的风险。

　　处理措施：根据获批的 CYP3A 底物产品说明书考虑进行额外监测和剂量调整，其中使用时浓度微小变化可能导致严重不良反应。

　　2、浓度小幅变化可能导致严重不良反应的 CYP1A2 底物

　　利特昔替尼是一种 CYP1A2 抑制剂。合并使用利特昔替尼可增加 CYP1A2 底物的 AUC 和 Cmax，这可能会增加这些底物发生不良反应的风险。

　　处理措施：如果风险较小，考虑根据获批的 CYP1A2 底物产品说明书进行额外监测和剂量调整当与利特昔替尼伴随使用时，浓度变化可能导致严重不良反应。

　　二、其他药物对利妥昔单抗的影响

　　1、CYP3A 诱导剂

　　合并使用强效 CYP3A 诱导剂(如利福平)可能会降低利特昔替尼的 AUC 和 Cmax，可能导致临床反应丧失或降低。

　　处理措施：不建议与 CYP3A 强诱导剂联合给药。

　　药物过量

　　在临床试验中，利特昔替尼的单次口服剂量高达800 mg。不良反应与较低剂量下观察到的不良反应相当，未发现特定毒性。

　　在健康成人志愿者中，≤800 mg单次口服给药表明，超过90%的给药剂量预期在48小时内消除。

　　成分

　　本品主要成分为利特昔替尼

　　性状

　　白色至类白色至浅粉色固体

　　贮存方法

　　将利特昔替尼储存在20℃-25℃下，允许的波动范围为15℃-30℃。

　　保存在原始包装中。

　　生产厂家

　　美国辉瑞