绥美凯治疗HIV感染效果如何?值得选择吗?

2018 年 1 月 22 日，葛兰素史克(GSK)控股的合资公司 ViiV Healthcare，正式于中国内地推出治疗 HIV 的新一代整合酶抑制剂 —— 绥美凯(化学名：多替阿巴拉米片 )。这是一款以特威凯(化学名：多替拉韦)为核心的单片复方制剂，作为唯一含多替拉韦的三合一复方药物，它仅需每日服用一次，每次一片，具有高效、耐受性佳、耐药屏障高，以及药物相互作用少的优势。

绥美凯在未接受过治疗的 HIV 感染受试者中的疗效，基于三项临床试验数据展开分析，分别为两项随机、国际、双盲、阳性对照试验 SINGLE(ING114467)和 SPRING - 2(ING13086)，以及一项国际、开放、阳性对照试验 FLAMINGO(ING114915)。以 SINGLE 试验为例，833 例患者被分为两组，分别接受多替拉韦 50mg 每日一次联合固定剂量阿巴卡韦 - 拉米夫定(DTG - ABC/3TC)治疗，和固定剂量依非韦伦 - 替诺福韦 - 恩曲他滨(EFV/TDF/FTC)治疗。

试验开始时，患者年龄中位数为 35 岁，女性占比 16%，非白人占比 32%，7% 的患者合并丙型肝炎病毒感染，4% 属于 CDCC 类别，两组患者的各项特征基本相似。48 周的主要分析结果显示，DTG - ABC/3TC 组实现病毒学抑制的患者比例显著高于 EFV/TDF/FTC 组(p = 0.003)。在依据基线期 HIV RNA 水平(<或≥100000 拷贝 /ml)划分的受试者群体中，同样观察到这一治疗差异。不仅如此，DTG - ABC/3TC 组达到病毒学抑制的中位时间更短，仅 28 天，相比 EFV/TDF/FTC 组的 84 天大幅缩短(p<0.0001)。在 CD4 细胞计数方面，相对于基线期，DTG - ABC/3TC 组平均提升 267 细胞 /mm³，EFV/TDF/FTC 组提升 208 细胞 /mm³，组间差异具有统计学意义(p<0.001 )。

上述获得病毒学抑制的时间、CD4 细胞计数相对于基线期的变化，均经过预先设定和多重性调整。第 96 周的数据显示，DTG - ABC/3TC 组和 EFV/TDF/FTC 组的治疗应答率分别为 80% 和 72%，组间差异依然显著(p = 0.006)。DTG - ABC/3TC 组应答率更高，主要原因在于 EFV/TDF/FTC 组因不良事件退出试验的比例较高，且这一差异与病毒载量分层无关。第 96 周的整体治疗差异，在基线期病毒载量高、低不同的患者群体中均适用。

SINGLE 开放期长达 144 周的随访数据表明，DTG - ABC/3TC 组维持病毒学抑制的比例为 71%，高于 EFV/TDF/FTC 组的 63%，治疗差异达 8.3%(2.0.14.6)。综上所述，绥美凯在治疗 HIV 感染方面，展现出良好的安全性和有效性，是值得患者考虑的治疗选择。