泽尼达妥单抗(Ziihera zanidatamab)使用指南：副作用与注意事项全解析

泽尼达妥单抗，商品名为 Ziihera，是一款由爵士制药公司研发的人源化单克隆抗体，于 2024 年 11 月获美国批准用于医疗用途，主要针对 HER2 阳性胆道癌。作为一种 IgG 样双特异性 HER2 抗体，它通过独特的作用机制抑制肿瘤生长，为患者带来新的治疗希望。然而，在使用过程中，了解其副作用和注意事项至关重要，以下为详细介绍。

一、药品基本信息

通用名称：扎尼达马布

可用性：仅限处方

药品规格：Zanidatamab-hrii 300 毫克 / 瓶，为重构和稀释后用于静脉输注的冻干粉，不含防腐剂

药理类别：双特异性 HER2 抗体

作用机制：与 HER2 上的两个细胞外位点结合，引发受体内化，减少肿瘤细胞表面受体数量，并诱导补体依赖性细胞毒性、抗体依赖性细胞毒性和抗体依赖性细胞吞噬作用，实现肿瘤生长抑制与细胞死亡

二、适用人群与用法用量

适应症：经 FDA 批准的检测方法确诊为先前接受过治疗、不可切除或转移性 HER2 阳性(IHC 3+)的胆道癌成年患者

剂量用法：成人需根据 FDA 批准的检测确诊，每次输注前 30 - 60 分钟，预先使用对乙酰氨基酚、抗组胺药(如苯海拉明)和皮质类固醇(如氢化可的松)。采用静脉输注方式，每 2 周给药一次，剂量为 20 毫克 / 千克，持续用药直至病情进展或出现不可接受的毒性。首次和第二次输注需在 120 - 150 分钟内完成，若耐受良好，第三次和第四次可缩短至 90 分钟，后续剂量在耐受性良好时可 60 分钟输注完毕。儿童用药剂量尚未确定。

三、副作用与不良反应

泽尼达妥单抗可能引发多种不良反应，常见的包括腹泻、腹痛、疲劳、输液相关反应等，部分患者还可能出现实验室指标异常。严重情况下，可能出现胆道阻塞、胆道感染甚至脓毒症。一旦出现这些症状，应及时与医生沟通，以便采取相应的治疗措施。

四、使用注意事项

心脏功能监测：存在左心室功能障碍风险，在开始治疗前及治疗期间需定期评估左心室射血分数(LVEF)。若基线射血分数 < 50%，需谨慎用药，根据不良反应严重程度，可能需要暂停或永久停药。

输液反应处理：治疗时需准备好药物和急救设备，密切监测输液相关反应(IRR)的体征和症状。若出现 IRR，应减慢或中断输液，进行适当处理，待症状完全缓解后再恢复。若严重或危及生命的反应复发，则需永久停药。

腹泻管理：出现腹泻时，应根据需要给予止泻治疗，并依据严重程度决定是否暂停或永久停用药物，同时进行诊断测试，排除腹泻的其他原因。

生育与妊娠：该药物具有胚胎 - 胎儿毒性，育龄女性在服药期间及最后一次服药后 4 个月内，务必采取有效的避孕措施。在开始治疗前，需排除怀孕状态。哺乳期母亲不建议使用。

泽尼达妥单抗为 HER2 阳性胆道癌患者提供了新的治疗选择，但在使用过程中，患者和医护人员必须充分了解其副作用与注意事项，严格遵循医嘱用药，并做好各项监测和应对措施。若在用药期间有任何疑问或出现不适，应立即联系医生，以确保治疗的安全性和有效性。