西米普利单抗‌

【商品名】LIBTAYO

【英文名】cemiplimab-rwlc

【中文名】西米普利单抗注射溶液

【规格】LIBTAYO(CEMI limab-rwlc)注射液是一种清澈至微乳白色、无色至淡黄色的溶液，可能含有微量半透明至白色颗粒。它装在一个纸盒中，纸盒中装有1个单剂量小瓶：350mg/7ml(50mg/ml)。

【存储】保存在冰箱中，温度为2摄氏度至8摄氏度(36华氏度至46华氏度)，保存在原纸箱中。避光。不要冷冻或摇晃。

【适应症和用法】

LIBTAYO 是一种程序性死亡受体-1 (PD-1)阻断抗体，适用于:

皮肤鳞状细胞癌(CSCC)

用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌(mCSCC)或局部晚期CSCC病(laCSCC)患者，这些患者不适合接受治疗性手术或治疗性放射治疗。(1.1)

基底细胞癌

• 用于治疗局部晚期基底细胞癌(laBCC)患者，这些患者以前使用过hedgehog途径抑制剂或不适合使用hedgehog途径抑制剂。 (1.2)。

• 用于治疗先前使用hedgehog通路抑制剂治疗的转移性基底细胞癌(mBCC)患者或不适合使用hedgehog通路抑制剂的患者.1 (1.2)。

基于肿瘤反应率和反应持久性， mBCC 适应症在加速批准下获得批准。mBCC 的持续批准可能取决于临床益处的验证和描述。

非小细胞肺癌

• 用于非小细胞肺癌患者的一线治疗，其肿瘤具有高PD-L1表达[肿瘤比例评分(TPS) ≥ 50%]，由美国食品和药物管理局批准的试验确定，无 EGFR、 ALK 或 ROS1 畸变，并且：局部晚期，患者不适合手术切除、确定性放化疗或转移。 (1.3. 2.1)。

【剂量和用法】

LIBTAYO的推荐剂量是每3周静脉输注30分钟，每次350 mg。(2.2)

【剂型和强度】

注射:单剂量瓶中的 350mg/7ml(50mg/ml)溶液。 (3)

【禁忌症】

没有。 (4)

【警告和注意事项】

• 免疫介导不良反应(5.1)。

免疫介导的不良反应可能是严重的或致命的，可发生于任何器官系统或组织，包括以下情况:免疫介导的肺炎、免疫介导的结肠炎、免疫介导的肝炎、免疫介导的内分泌疾病、免疫介导的皮肤不良反应、免疫介导的肾炎和肾功能不全以及实体器官移植排斥。

监控以进行早期识别和管理。在基线和治疗期间定期评估肝酶、肌酐和甲状腺功能。

根据反应的严重程度，停用或永久停用LIBTAYO。(2.3)

• 输注相关反应:根据反应的严重程度，中断、减慢输注速度或永久中止输注。 (2.3. 5.2)。

• 异基因造血干细胞移植的并发症(HSCT):在接受PD-1/PD-L1阻断抗体治疗之前或之后接受异基因 HSCT 治疗的患者可能会出现致命和其他严重并发症。 (5.3)。

• 胚胎-胎儿毒性:可造成胎儿伤害。告知女性对胎儿潜在风险的生殖潜力和有效避孕的使用。 (5.4. 8.1. 8.3)。

【不良反应】

最常见的不良反应(≥15%)是肌肉骨骼疼痛、疲劳、皮疹和腹泻。 最常见的 3-4 级实验室异常(≥2%)是淋巴细胞减少症、低钠血症、低磷血症、天冬氨酸转氨酶升高、贫血和高钾血症。 (6.1)。

【在特定人群中的使用】

哺乳期:建议不要母乳喂养。