【药品速递】皮下双抗埃纳妥单抗获批，打破复发骨髓瘤治疗困局

辉瑞公司宣布，旗下双特异性抗体新药埃纳妥单抗(商品名：易瑞欧 ®)已获国家药品监督管理局附条件批准。这一药物主要针对既往接受过至少三线治疗，即接受过一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗 CD38 单克隆抗体治疗后，仍处于复发或难治阶段的多发性骨髓瘤(RRMM)成年患者。

多发性骨髓瘤(MM)属于克隆浆细胞异常增殖的恶性疾病，在血液肿瘤中，其发病率位居第二。全球范围内，每年约有 18.8 万人被确诊患有该疾病。在我国，2022 年约有 3.03 万例新增 MM 病例，死亡病例则达 1.8662 万例。当前，复发或难治性多发性骨髓瘤的治疗，依旧存在着巨大的未被满足的医疗需求。

埃纳妥单抗能同时靶向 BCMA 和 CD3.其一端与 BCMA 结合，另一端则与 T 细胞表面的 CD3 受体相连，借此激活 T 细胞，实现对表达 BCMA 癌细胞的杀伤。值得一提的是，埃纳妥单抗采用皮下注射的方式，相比传统静脉注射，不仅操作更为便捷，还能降低细胞因子释放综合征(CRS)等潜在副作用的发生风险。早在 2022 年 11 月，美国 FDA 就已授予埃纳妥单抗突破性疗法认定。

辉瑞新闻稿显示，埃纳妥单抗获批，基于全球关键 2 期单臂研究 MagnetisMM - 3 和中国独立开展的 1b/2 期单臂研究 MagnetisMM - 8 的数据。MagnetisMM - 3 研究表明，在中位随访 33.9 个月时，埃纳妥单抗单药治疗三重难治 RRMM 患者，展现出显著且持久的疗效：中位缓解持续时间(mDOR)尚未达到，30 个月的缓解持续率为 61.0%;中位无进展生存期(PFS)为 17.2 个月;中位总生存期(OS)为 24.6 个月，且未发现新的安全隐患。

埃纳妥单抗在中国获批，标志着国内 MM 患者有了新的治疗选择，有望改善治疗现状，延长生存周期。