Seladelpar有仿制版吗?疗效如何?

Seladelpar，商品名为 Livdelzi，作为一种 PPARδ 受体激动剂，可与熊去氧胆酸联合，用以治疗对熊去氧胆酸反应欠佳的成人原发性胆汁性胆管炎;对于无法耐受熊去氧胆酸的患者，也能作为单一治疗方案使用，由美国吉利德科学公司(Gilead Sciences)研发生产。

一、Seladelpar 有仿制版吗?疗效怎样?

当前，尚未有 Seladelpar 仿制版上市的相关信息，因而无法确定其治疗效果。一般来说，仿制药需通过生物等效性研究，来证实与原研药在疗效和安全性上相当。即便未来有 Seladelpar 仿制药推出，其实际疗效仍需依据临床数据来判定。为确保治疗效果与安全，建议患者优先选择原研药。

二、Seladelpar 的治疗效果

一项为期 12 个月的 3 期双盲安慰剂对照试验，将对熊去氧胆酸反应欠佳或有不可耐受副作用史的患者，随机分为两组，一组每日口服 10mg Seladelpar，另一组服用安慰剂。此次试验的主要终点为生化反应，判定标准为碱性磷酸酶水平降至正常范围上限的 1.67 倍以下，且较基线下降 15% 及以上，同时第 12 个月时总胆红素水平恢复正常。

在参与随机分组和治疗的 193 名患者中，93.8% 的患者以熊去氧胆酸作为基础标准治疗药物。试验结果显示，Seladelpar 组的生化反应比例显著高于安慰剂组，前者达 61.7%，后者仅 20%。此外，Seladelpar 组碱性磷酸酶水平恢复正常的患者比例为 25%，同样远超安慰剂组。在缓解瘙痒方面，相较于安慰剂，Seladelpar 可显著降低瘙痒数值评分量表评分。

三、Seladelpar 的用法用量

Seladelpar 的推荐剂量为 10mg，每日服用一次，进餐时或空腹时均可服用。需注意，应至少在服用胆汁酸螯合剂 4 小时前或 4 小时后，再服用 Seladelpar;若无法做到间隔 4 小时，也应尽可能拉长服药间隔，以避免药物相互作用。患者务必严格遵照医嘱，按时、按量服用 Seladelpar。