曲美木单抗中文说明书_一帮医

　　在癌症治疗领域，不断有创新药物为患者带来新的希望。曲美木单抗(IMJUDO)便是其中之一，作为靶向细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4的免疫检查点抑制剂，它通过独特机制增强抗肿瘤免疫反应。不过，用药时在药品称呼、剂型规格、特殊人群用药、副作用、注意事项等方面都有诸多要点需留意。

　　药品称呼

　　通用名称：tremelimumab-actl

　　商品名称：IMJUDO

　　英文名称：Tremelimumab

　　中文名称：曲美木单抗、替西木单抗

　　全部名称：曲美木单抗、替西木单抗、tremelimumab-actl、抗CTLA-4单抗、IMJUDO

　　剂型和规格

　　注射液：25 mg/1.25 mL(20 mg/mL) 或300 mg/15 mL(20 mg/mL)

　　特殊人群用药

　　1、妊娠

　　妊娠人免疫球蛋白G2(IgG 2)可以穿过胎盘屏障，曲美木单抗可能会从母体传递给胎儿。基于动物研究及其作用机制，曲美木单抗可能对发育中的胎儿造成损害。

　　2、哺乳期

　　目前尚无关于tremelimumab-actl(曲美木单抗的活性成分)在人乳汁中的存在情况，以及其对母乳喂养婴儿或乳汁生成影响的数据。母乳喂养的婴儿可能因摄入药物而发生严重不良反应。女性在曲美木单抗治疗期间及末次给药后3个月内应避免哺乳。

　　3、有生育能力的女性和男性

　　对于有生育能力的女性，应在接受曲木单抗治疗期间和末次给药后3个月内采取有效的避孕措施，防止意外怀孕带来的潜在风险。

　　4、儿童用药

　　目前尚未确定曲美木单抗l在儿科患者中的治疗效果。

　　5、老年患者用药

　　在393例接受曲美木单抗联合德瓦鲁单抗治疗的uHCC患者中，超过一半的患者为65岁或以上，13%的患者为75岁或以上。在这些老年患者中，未观察到与年轻成人患者之间的治疗总体差异。

　　禁忌症

　　无

　　成分

　　本品的主要成分为曲美木单抗

　　性状

　　曲美木单抗注射液在正常情况下应为澄清或略带乳光的液体，颜色可能从无色到浅黄色不等。

　　贮存方法

　　1、使用产品原有的包装纸箱，在2℃-8℃ (36℉-46℉)的环境中冷藏避光储存。

　　2、不能冷冻。

　　3、不能振摇。

　　生产厂家

　　AstraZeneca Pharmaceuticals

　　用法用量

　　一、肝细胞癌

　　1、体重≥30kg：第1周期第1天曲美木单抗1300mg单次给药，随后durvalumab21500mg，继续durvalumab1500mg单药治疗，每4周一次。

　　2、体重<30kg：第1周期第1天曲美木单抗14mg/kg单次给药，随后durvalumab220mg/kg，继续durvalumab治疗20 mg/kg 单药，每4周一次。

　　二、转移性非小细胞肺癌

　　1、体重≥30kg：曲美木单抗75mg，每3周一次联合durvalumab1500mg和铂类药物化疗，持续4个周期，然后给予durvalumab1500mg，每4周一次。

　　2、低于<30kg：曲美木单抗1mg/kg，每3周一次联合durvalumab20 mg/kg 和铂类药物化疗，持续4个周期，然后durvalumab20mg/kg，每4周一次。

　　副作用

　　1、内分泌系统疾病：甲状腺功能减退症。

　　2、胃肠道疾病：腹泻、腹痛、恶心、胃炎、十二指肠炎。

　　3、皮肤及皮下组织类疾病：皮疹、瘙痒。

　　4、眼部疾病：葡萄膜炎、虹膜炎和其他眼部炎症毒性。

　　5、肌肉骨骼及结缔组织疾病：肌肉骨骼疼痛。

　　6、全身性疾病及给药部位各种反应：疲乏、发热、水肿。

　　7、血液系统疾病：血红蛋白降低、淋巴细胞减少、血小板减少、白细胞减少。

　　8、神经系统疾病：头痛。

　　注意事项

　　1、免疫介导的不良反应：包括：免疫介导的肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌病、肾炎伴肾功能不全等，评价基线和每次给药前的肝酶、肌酐、促肾上腺皮质激素水平和甲状腺功能，根据反应的严重程度和类型暂停或永久停药。

　　2、输注相关反应：根据反应的严重程度中断、减慢输注速率或永久停止治疗。

　　3、胚胎-胎儿毒性：曲美木单抗可导致胎儿损害，告知有生育能力的女性对胎儿的潜在风险，并采取有效的避孕措施。

　　适应症

　　1、肝细胞癌 曲美木单抗(Tremelimumab,IMJUDO)联合durvalumab(德瓦鲁单抗)适用于治疗不可切除的肝细胞癌 (uHCC) 成人患者。

　　2、非小细胞肺癌 (NSCLC) 曲美木单抗(Tremelimumab,IMJUDO)联合durvalumab(德瓦鲁单抗)和含铂化疗，适用于治疗无致敏表皮生长因子受体 (EGFR) 突变或间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 基因组肿瘤畸变的转移性 NSCLC 成人患者。

　　药物相互作用

　　一、与其他免疫治疗药物

　　与其他免疫检查点抑制剂联合使用时，可能增强免疫反应，但也会增加免疫相关不良事件的风险。例如，与抗 PD-1/PD-L1 抗体联合使用时，可能出现更严重的皮疹、结肠炎、肝炎、内分泌疾病等。

　　二、与影响肝肾功能的药物

　　肝酶诱导剂或抑制剂：某些药物可能影响曲美木单抗的代谢。例如，肝酶诱导剂(如利福平、苯妥英钠等)可能降低曲美木单抗的血药浓度，而肝酶抑制剂(如伊曲康唑、克拉霉素等)可能升高其血药浓度。

　　肾毒性药物：与肾毒性药物同时使用时，可能增加肾脏损伤的风险。

　　三、与影响心血管系统的药物

　　降压药：曲美木单抗可能引起血压变化，与降压药同时使用时，应密切监测血压，调整降压药剂量。

　　四、与影响神经系统的药物

　　镇静催眠药：可能增强镇静作用，增加嗜睡等不良反应的风险。

　　在使用曲美木单抗时，应告知医生正在使用的所有药物，以便医生评估潜在的药物相互作用风险，并根据情况调整用药方案。由于该药物相对较新，药物相互作用的研究可能会随着临床应用的增加而不断完善。